Descrizione:

AVVERTENZE
Non superare la dose consigliata. Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute. I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insiemea qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenenti Vitamina A, o beta-carotene poiche' dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosiA. Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poiche' dosi giornaliere elevatedi questo composto possono causare ipervitaminosi D. I pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono prestare attenzione quando utilizzano supplementi vitaminici dal momento che il calcio, l'acido ascorbico e la Vitamina D possono influenzare la formazione dei calcoli. Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un'adeguata integrazione di iodio. Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compressa) come eccipiente. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questomedicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici allearachidi o alla soia non devono usare questo medicinale. Interferenzacon esami clinici di laboratorio. La biotina puo' interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza e' maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare della dose. Nell'interpretazione dei risultati degli esami dilaboratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenzacon la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroideiche suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell'esame della troponinain pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Nei casi disospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. E' necessario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Multivitaminico e minerali/oligoelementi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggerlo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipervitaminosi A o D in atto. Terapia concomitante con vitamina A ocon gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato. Il Beta-carotene e' considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A. Compromissione grave della funzione renale. Ipercalcemia. Grave ipercalciuria. Disordini metabolici del ferro e/o del rame.
DENOMINAZIONE
ELEVIT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, mannitolo, macrogol 400,glicerolo distearato, gelatina, cellulosa microcristallina, etilcellulosa, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, povidone K90, povidone K30. Rivestimento della compressa: ipromellosa, etilcellulosa, alcol cetilico, sodio laurilsolfato, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Componenti dei premix vitaminici. Vitamina A palmitato secco 250 CWS: vitamina A palmitato, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, DL-alfa-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais. Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: piridossina cloridrato, mono e digliceridi di acidi grassi edibili. VitaminaB 12 0,1% WS: cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico anidro, maltodestrina. Vitamina D 3 polvere 100 CWS: Colecalciferolo, DL-a-tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idrolizzata, saccarosio, amido di mais. Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco: all-rac-a-tocoferil acetato, amido alimentare modificato, maltodestrine, silicio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la commercializzazione di questo farmaco. In casi comuni si possono manifestarepatologie gastrointestinali, ma in genere queste non richiedono la sospensione del trattamento. In casi rari questo medicinale puo' causarereazioni allergiche. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o un farmacista. Gli effetti indesiderati sono suddivisi per categorie di frequenza come segue: molto comuni (1/10), comuni (1/100, <1/10), non comuni (1/1000,<1/100), rari (1/10,000,<1/1000), e molto rari (<1/10,000). Non noti (non possono essere valutati in base ai dati disponibili).Patologie gastrointestinali. Comuni: malessere addominale, costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: reazioni allergiche: orticaria, gonfiore del viso, sibilo, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, vesciche, shock. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti: ipercalciuria. Patologie del sistema nervoso. Non noti: cefalea, capogiro, insonnia, nervosismo. In uno studio clinico controllato con placebo in 2471 donne in gravidanza che prendevano questo medicinale (una compressa al giorno per un periodo da 1 mese a 6 mesi), lapercentuale dei soggetti che hanno riportato effetti indesiderati e'stata la seguente: costipazione (1.8%), diarrea (1.4%) e esantema (0,08%). La percentuale dei soggetti che hanno riportato questi effetti indesiderati nel gruppo placebo non e' stata statisticamente differente.Si puo' osservare una leggera decolorazione dell'urina. Questo effetto non e' dannoso ed e' dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione. Questo farmaco contiene ferro che puo' conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco e' indicato durante la gravidanza e l'allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Come perogni medicinale, consultare il medico. Durante la gravidanza e l'allattamento, l'assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 4000 UI (100 mcg) di vitamina D e 3000 mcg (10000 UI) di Vitamina A. L'assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l'assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione. Gravidanza: dosi di vitamina Asuperiori a 10000 IU/die potrebbero essere teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza. Questo farmaco contiene 3600 UI/compressa o 1080 mcg/compressa di Vitamina A. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme aqualsiasi altro prodotto, compresi gli integratori e/o i cibi/bevandefortificate contenenti Vitamina A o beta-carotene. Il trattamento concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato e' controindicato. Un sovradosaggio cronico di Vitamina D puo' essere dannoso per il feto. L' Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a100 mcg (4000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose e' considerata sicura. Questo medicinale contiene 500 IU per compressa(12,5 mcg/compressa) di Vitamina D. Un sovradosaggio di Vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente puo' comportareritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare, aorticae retinopatia nel bambino. Negli animali, un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c'e' evidenza che la Vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell'uomo. Allattamento: un sovradosaggio prolungato di Vitamina D puo' esseredannoso per il neonato. Le vitamine e i minerali in questo medicinalesono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni. L' Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 mcg (4000IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose e' considerata sicura. Questo farmaco contiene 500 IU per compressa (12,5mcg/ compressa) di Vitamina D. Fertilita': non ci sono dati sull'effetto del medicinale sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza divitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l'allattamento.
INTERAZIONI
Medicinali che contengono calcio, magnesio, ferro, rame o zinco possono interagire con antiacidi, farmaci soppressori dell'acidita' gastrica, antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bifosfonati,penicillamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digitale, agenti antivirali e diuretici tiazidici quando somministrati per via orale, riducendo cosi' la biodisponibilita' del medicinale e/o dei minerali contenuti in questo farmaco. Qualora fosse necessario un utilizzo concomitante, la somministrazione dei due prodotti deve essere intervallata daalmeno 2 ore. La colestiramina e il colestipolo possono diminuire l'assorbimento delle vitamine lipofile. Qualora fosse necessario l'utilizzo di questi medicinali durante la gravidanza e l'allattamento, si deve considerare se la somministrazione di questo farmaco e' sufficientea prevenire le carenze di vitamine A, D ed E nella madre e nel feto/bambino. Interazioni Medicinale-Cibo: dato che l'acido ossalico (contenuto negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (contenuto nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio, non e' raccomandabile prendere questo prodotto nelle due ore successive all' assunzione di cibi che contengano concentrazioni di acido ossalico o acidofitico.
POSOLOGIA
Posologia. Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiered'acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti. In caso di nauseamattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o allasera. La durata del trattamento raccomandata e' di un mese prima delconcepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell'allattamento. Popolazioni particolari. Popolazione pediatrica: questo farmaco puo' essere utilizzato nelle adolescenti che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza oche stanno allattando. La posologia e' la stessa che si applica alle donne in eta' adulta. Pazienti con compromissione renale: questo medicinale e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Pazienti con compromissione epatica: questo farmacodeve essere somministrato con cautela sotto controllo medico nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti anziani: questo farmaco e' indicato nelle donne in eta' fertile. Non c'e' un utilizzo rilevante diElevit nelle donne anziane. Metodo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene: vitamina A (Retinolo) 3600U.I. Sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere, VitaminaA palmitato secco 250 CWS. Vitamina B (Tiamina nitrato ) 1,55 mg corrispondenti a 1,6 mg di tiamina cloridrato. Vitamina B 2 (Riboflavina)1,8 mg Vitamina B 6 (Piridossina cloridrato) 2,6 mg, sotto forma di Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%. Vitamina B 12 (Cianocobalamina)4,0 mcg sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: vitamina B 120,1% WS. Vitamina C (Acido ascorbico) 100,0 mg sotto forma di Calcio ascorbato diidrato. Vitamina D 3 (Colecalciferolo) 500 U.I. Sotto formadi Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile in acqua). Vitamina D 3 di tipo 100 CWS secco. Vitamina E (a Tocoferil acetato) 15U.I. Sotto forma di a-Tocoferil acetato concentrato (in polvere): vitamina E 50% di tipo CWS/S secco. Calcio pantotenato 10,0 mg. Biotina 0,2 mg. Nicotinamide 19,0 mg. Acido folico 0,8 mg. Calcio 125,0 mg: sotto forma di 133,10 mg di calcio ascorbato diidrato; sotto forma di 10,50 mg di calcio pantotenato; sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfatodibasico anidro. Ferro 60,0 mg: sotto forma di 183,00 mg di ferroso fumarato. Magnesio 100,0 mg: sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossido leggero; sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triidrato; sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato. Manganese 1,0 mg:sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato; determinato da183,00 mg di ferroso fumarato. Rame 1,0 mg: sotto forma di 2,51 mg dirame solfato anidro. Fosforo 125,0 mg: sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro; sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofosfato triidrato. Zinco 7,5 mg: sotto forma di 20,60 mg di zincosolfato monoidrato.

codice: 037072016